CE және ISO 13485 сертификаттарымен жабдықталған мобильді скутерлер: импортерлердің топтап тапсырыс бермес бұрын тексеруі керек нәрселер

Егер сіз Еуропа, Солтүстік Америка немесе басқа реттелетін нарықтарға қайта сату үшін мобильді скутерлерді тауып алып жүрсеңіз, сертификаттар — бұл тек қағаз-құжаттар емес, олар өнімдердің қайтарылуына, құнын төлеу кезіндегі кешігулерге және репутацияңызға зиян келтіруге қарсы сіздің бірінші қорғаныс сызығыңыз. NINGBO KS MEDICAL TECH CO., LTD (KS MED) компаниясы глобалды медициналық құралдардың сәйкестігіне қойылатын талаптардың күрделілігін шешуге екі онжылдықтан астам уақыт бойы арналған. Бірақ біз сізге айтып өткіміз келетін шындық: барлық CE немесе ISO 13485 сертификаттары тең емес —әсіресе мобильді скутерлерді импорттау кезінде.

Қазір қосымша ақпаратты алып тастайық. Жылдар бойы біз көптеген импортерлердің «CE сертификатталған» деген тұжырымдамаға негізделген, бірақ кейінірек сертификаттың қолданыстағы директиваларға (мысалы, MDR емес, MDD) сәйкес келмеуін, хабарланған орган қатысуының болмауын немесе таптырғысы келетін мобильді скутер моделінің өзінің атауын тіркемеуге ұқсас жағдайларды көрдік. Бұл — қымбатқа түсетін сабақ; бірақ сіз оны тиісті терең зерттеу арқылы болдырмауыңызға болады.

CE және ISO 13485 сертификаттары неге маңызды — белгісінен асып кетіп

Алдымен бұл сертификаттардың нақты түрде электрлік мобильділік скутері үшін не мағынаға ие екенін түсіндірейік:

• ЕУ МДР (2017/745 № Қауіпсіздік туралы медициналық құралдар туралы реттеу) негізінде CE белгісі: 2021 жылдың мамырынан бастап, көптеген қозғалыс қабілеті шектеулі адамдар үшін арналған электрлік мобильділік құрылғылары — оның ішінде көптеген мобильділік скутерлері — I немесе тіпті IIa класына жататын медициналық құралдар ретінде жіктеледі. Бұл оның қауіптілігі жоғары моделдері үшін өзін-өзі растау жеткіліксіз екендігін білдіреді. Жасанды CE белгісі қолданылғанда ол қолданыстағы Техникалық құжаттарға, қауіптерді басқару бойынша құжаттамаға (ISO 14971) және қажет болған жағдайда Ақпарат беруші орган (мысалы, TÜV немесе BSI) бағалауына сілтеме жасауы тиіс.
• ISO 13485: Бұл өнімнің сертификаты емес — бұл сапаны басқару жүйесі (СБЖ) стандарты. Зауыт ISO 13485 сертификатын алғанын хабарласа, оның аккредитацияланған орган (мысалы, DNV немесе SGS) тарапынан берілгенін және ол сертификат сіздің мобильділік скутеріңіздің нақты өндіріс орнын қамтиды, тек корпоративтік офиске ғана қатысты емес екендігін тексеріңіз.

KS MED компаниясында біз реттелген нарықтарға экспорттайтын әрбір мобильді скутерге толық CE MDR сәйкестігі мен белсенді ISO 13485:2016 сертификаты кепілдік беріледі. Бірақ біздің сөзімізге сенбеңіз — біз сатып алушыларды Сәйкестік туралы декларацияны, сынақ есептерін (электр қозғалтқышы бар арқалықтар/скутерлер үшін EN 12184) және тіпті Цзянсу өндірістік орнымызды аудитке шақыруға шақырамыз.

Бақылауға тиісті қызыл айырулар

Rehacare немесе CMEF сияқты көрмелерде біз жиі мынадай сұрақтарға жауап беруге тура келеді: «Қалай жалған немесе толық емес сертификатты анықтауға болады?» Біз осындай кеңестер береміз:

1. Белгісіз сертификат аясы: Егер CE сертификатында «мобильді көмекші құралдар» деген жалпылама атау көрсетілсе де, модель нөмірлері немесе техникалық параметрлер (аккумулятор кернеуі, максималды жылдамдық, жүктеме сыйымдылығы) көрсетілмесе, осыдан бас тартыңыз.
2. Хабарланған орган нөмірінің жоқтығы: Өлшеу функциясы бар I класстық құрылғылар немесе стерильді өнімдер — сонымен қатар кез келген IIa+ класстық құрылғылар үшін CE белгісінде 4 таңбалы ХО нөмірі көрсетілуі тиіс. Нөмір көрсетілмесе, MDR талаптарына сәйкес емес болуы мүмкін.
3. ISO 13485: Қадағалау аудиттерінсіз сертификаттар жарамсыз болады. Ең соңғы қадағалау аудиті туралы есепті сұраңыз. Біздікі әр жылы жаңартылады.

Бірде біздің европалық клиентіміз өзінің алдыңғы тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжірибелі тәжі......

Артқы сцена: Біз қалай сәйкестікті қамтамасыз етеміз

Цзянсу провинциясындағы біздің 32 000 м² өндірістік базамыз тек үлкен ғана емес — ол дәлдікке негізделген. 50 рама өңдеу машинасы, 20 инжекциялық формалау қондырғысы және маңыздысы — үш япондық Binks бояу сызығы (ия, біз Қытайдың жалғыз инвалид креслосын шығаратын зауытыбыз, осындай орнатуға ие), біз алюминийден бастап соңғы жинақтауға дейінгі барлық процестерді бақылаймыз. Бұл сіздің мобильді скутеріңіз үшін неге маңызды?

Себебі беттің жағындағы өңдеу коррозияға төзімділікті әсер етеді, бұл тікелей ұзақ мерзімді қауіпсіздік пен EN стандарттарына сәйкестікті әсер етеді. Арзан порошокты бояу суреттерде жақсы көрінуі мүмкін, бірақ ол жеткізу кезінде сынады немесе тұз шашырату сынағынан өте алмайды. Біздің УК-пен пластиналанған рамаларымыз? Олар қозғалыс скутері біздің қоймамыздан шығарылар алдында өткізілетін коррозияға төзімділік сынағынан 500+ сағат өтеді.

Иә, әрбір құрылғы 100% алдын ала жеткізу тексеруінен өтеді: аккумулятордың жұмыс істеу сапасы, тежегіштің жауабы, бүгілу механизмінің бүтіндігі және электромагниттік сыйласлық (ЭМС). Бұл – шарттың өзгертуге болмайтын талабы. Осындай бақылау деңгейі дистрибьюторлардың сенімді қозғалыс скутерлерін сезімтал нарықтарға тауып алу үшін бізді жалпы өндірушілерден (OEM) басымдықпен таңдауына себепші болады. Шынымен, біздің арнайы қозғалыс скутерлерін өндіретін жолағымыз электрлік инвалид креслоларын өндіретін жолақпен параллель жұмыс істейді, бұл газдың реттелуі мен жер бетінің ерекшеліктеріне бейімделуіне арнайы назар аударуды қамтамасыз етеді.

Топтық сатып алушыларға арналған практикалық кеңестер

500 даналық тапсырысты бермес бұрын:

• EN 12184 стандарты бойынша (немесе АҚШ-тың мақсатында ANSI/RESNA WC19) сынақтан өткен үлгілерді сұраңыз
• Литийлі аккумулятордың сәйкестігін растаңыз (UN38.3, MSDS, IEC 62133) — бұл әуе жүктері үшін өте маңызды
• Нарықтан кейінгі бақылау туралы сұраңыз: Олар өрісте болған оқиғаларды бақылайды ма? Техникалық құжаттарды жаңартады ма? Біз оны істейміз.

KS MED компаниясында біз тек қозғалыс скутерлерін сатпаймыз — біз дистрибьюторлармен серіктестік құрамыз және олардың сәттілігін қамтамасыз етеміз. Сондықтан біз ортақ брендті зерттеу мен дамыту (R&D), нарыққа арналған дербес түрлендіру және алдын ала қосылған сәйкестік шығындарын қамтитын ашық бағалау ұсынамыз. Жасырын комиссиялар жоқ. Соңғы лездегі сертификаттау қателері жоқ.

Соңында, сіздің клиентіңіздің тәуелсіздігі мен қауіпсіздігі қозғалыс скутеріне байланысты болса, шектеулерге жүгіру мүмкіндігі жоқ. Сондықтан біздің өндіріс сызығынан шығатын әрбір қозғалыс скутері тек белгісін ғана емес, сонымен қатар медициналық қозғалыс құралдарын өндіру саласында 20 жылдан астам тәжірибеміздің мұрасын да тасиды.

Қорытынды ой: Сертификаттар есіктерді ашады, бірақ нағыз сенім ашықтық, ізділік және тәжірибе арқылы құрылады. 50-ден астам елге экспорттау және 1000-нан астам қанағаттанған серіктестермен ынтымақтастық құру арқылы KS MED өзінің сауда ұсынысы ретінде ең жақсысы — уақытында, әрқашан сәйкес келетін, сенімді өнім екенін түсінді.

Сондықтан келесі рет сіз мобильді скутерлердің тәрбиешісін бағалайтын болсаңыз, брошюраның артына қараңыз. Дәлелдемелерді сұраңыз. Зауытқа барыңыз. Себебі бұл салада сіздің бүгінгі тиісті зерттеуіңіз сіздің кәсіпорныңызды ертең қорғайды.