Scootairí Soghluaiste le Teastas CE agus ISO 13485: An Ní Ba Cheart a Mheas ag Tionóirí Sula n-Ordú i mBáis

Más tá tú ag lorg aonad scoiteoirí gluaiseachta le haghaidh díol arís in Eorpá, i Meiriceá Thuaidh, nó i marganna eile atá rialaithe, níl na tionscnaimh ach páipéar—is iad an chéad líne cosanta in aghaidh athshocruithe, mhoillithe sa chustaim, agus damáiste ar do chlú. Ag NINGBO KS MEDICAL TECH CO., LTD (KS MED), táimid tar éis breis is fiche bliain a chaithimh ag dul trí thiomantas an domhain i gcompliú le gléasanna sláinte. Agus seo an fírinne nach ndeir go leor soláthraithe duit: ní hequivalent na gcirtifícáid CE nó ISO 13485 uile —go háirithe nuair a bhíonn sé ag dul le hiompórtáil scoiteoirí gluaiseachta.

Lig linn an bualadh isteach a dhéanamh. Thar na blianta, bhfaca muid ró-mhórán iompórtálaithe a d’ordaithe méid mór bunaithe ar chláimhsíocht an tsoláthraí amháin go raibh an t-ainm ‘CE certified’, ach ansin a fháil amach nár chuir an cirtifícáid i gcomptas treoracha seandáta (mar shampla MDD in áit MDR), nach raibh aon eagraíocht a bhí ar aithne don Aontas Eorpach páirteach ann, nó nach raibh an modhail shonrach scoiteoirí gluaiseachta a ordaithe leis an iompórtálaí liostaithe air. Is fearg an t-iongnóireacht sin—ceann is féidir leat é a sheachaint le cúram réasúnta.

Cén fáth a bhfuil an Mharc CE agus an ISO 13485 tábhachtach—Thar a bheanadh leis an leibhéal

Ar an gcéad dul síos, glanuigh cad iad na certifiocáidí seo i ndáiríre don scuiter gluaiseachta:

• Marc CE faoi Rialachán na gCúlraí Leighis san Aontas Eorpach (MDR 2017/745): Ó Mháigh 2021 i leith, claonann an chuid is mó de na gluaisithe cumhachta—lena n-áirítear go leor scuitereanna gluaiseachta a dheantar do úsáideoirí le gluaiseacht theoranta—mar chúlraí leighis Rang I nó fiú Rang IIa. Ciallaíonn sé sin nach bhfuil an fhógra féin le haghaidh an marc CE leathnaithe go dtí seo níos mós le haghaidh samplaí ar airde an risc. Ní mór go dtagann marc CE dhlúth le comhad teicniúil bailí, le doiciméid bainistíochta risc (ISO 14971), agus, nuair a éilítear é, le hathrú ag Gníomhaire Foirgnimh (mar shampla TÜV, BSI).
• ISO 13485: Ní certifiocáid táirge é seo—seanmhalartú ar chóras bainistíochta cáilíochta (QMS). Má dhéanann fabhrac aschur faoi ISO 13485, dearbhaigh go bhfuil an t-uimhir certifiocáide ó orgánach áirithe atá cáilithe (mar shampla DNV nó SGS) agus go mbíonn an suíomh torcaireachta i ndáiríre do scuiter gluaiseachta ann, ní amháin oifig coirporáideach.

Ag KS MED, tá gach scuabóga gluaiseanna a sheolaimid go dtí marganna rialaithe ag an iomlán CE MDR agus ag an t-áirdiúil ISO 13485:2016 i bhfeidhm. Ach ná glaodh ar fhocal dúinn—molaimid do cheannaithe an Iarraidh ar Fhoilseachán na Comhlíonachta, ar thuairiscí tástála (EN 12184 le haghaidh cathaoirleacha rothaíochta le cumhacht leictreach/scuabóga gluaiseanna), agus fiú an áit i Jiangsu a thabhairt faoi thionscadal.

Bróga Buí a Sheachtú

Le linn taispeántais trádála mar a dhéanann Rehacare nó CMEF, is minic a fhaigheann muid an cheist: “Conas is féidir liom cáipéis dhiagaiteach nó neamh-iomlán a aithint?” Seo a molaimid:

1. Raon neamhshuntasach na cáipéise: Má liostálann an cáipéis CE ‘cabhrú le gluaiseacht’ go ginearálta ach ní shonraíonn sí uimhreacha an mhóiléid nó paraiméadair teicniúla (voltas an bhatairí, an luas is airde, an cumasc luchtaithe), déan éagóir.
2. Uimhir an Chorpais Fógartha ar iarraidh: Don ghnáthcháipéis Clasa I le fúnction tomhas nó táirgí sterlie—nó aon Chlasa IIa+—caithfidh an marc CE a bheith ina chuid den uimhir 4 shifrí a bhaineann leis an gCorp Fógartha. Gan uimhir? Is dócha nach bhfuil sé i gcompliance faoi MDR.
3. ISO 13485 Gan Iniúchtaí Fallaíochta: Tá an deimhniú imithe in éag. Iarr ar an tuarascáil iniúchóireachta faireachais is déanaí. Tá ár gcuid nuaithe gach bliain.

Bhí custaiméir Eorpach againn uair amháin a raibh beagnach cuntáineoir aige a chailleadh i gcalafort Rotterdam toisc go ndearnadh CE-deimhniú a sholáthraithe roimhe seo a eisiúint faoi chreat MDD atá imithe in aois. Chabhraigh muid leo athdheimhnithe a fháil ach chaith sé trí mhí agus na mílte i gcáin stórála. Ná bíodh an allmhaireoir.

Taobh thiar den chúlra: Conas a chinntiú go gcomhlíonann muid

Ní hamháin go bhfuil ár mbonn táirgeachta 32,000m2 i Jiangsu mór, ach tógtha le haghaidh cruinneas. Le 50 meaisín próiseála fráma, 20 aonad moilteála insteallta, aguscriticiúlatrí líne péinteála Japanese Binks (tá, is muid an t-aon monaróir cathaoir rothaí sa tSín leis an socrú seo), rialaímid gach céim ó alúmanam amh go dtí an tionól deiridh Cén tábhacht a bhaineann leis sin le do scooter soghluaisteachta?

Mar gheall ar an gcumraíocht uachta a thagann le hionadú, a thagann i dtuairim an t-áiríochta in aghaidh na caorach, rud a thagann go díreach ar shábháilteacht fhadtéarmach agus ar chomhlíonadh na bhfaoilleach EN. D’fhéadfadh ionadú pocaire a bheith deas i bhfotó, ach is é a bhriseann le linn an iompair nó nach mbaineann sé le himní salann. Ár frámaí le pláta UV? Tá siad ag dul trí thuairiscí caorach níos mó ná 500 uair — cleachtadh caighdeánach roimh scuabóga gluaiseanna a fhorlíonadh ó ár dtaisce.

Agus tá, bíonn inspéicteoirí 100% roimh imeacht gach aonad: feidhmíocht an bhataire, freagra na mbracaí, cruinneas meicníochta an fholcadh, agus comhothras leictreomhagnaidí (EMC). Ní féidir é seo a dhíol nó a athrú. Is é an leibhéal smachta seo a chúisíonn go dtógann díobhálaí againn go leanúnach os cionn OEManna coitianta nuair a thagann siad ag lorg stoc scuabóga gluaiseanna oiriúnacha do mhargaidí íogair. I ndáiríre, rithim ár líne táirgealaí scuabóga gluaiseanna sna tráchtanna céanna le líne táirgealaí an chairis leictreach, ag cinntiú aird speisialta ar chaláil an thrócaire agus ar chumas an ghluaisteáin a chur in oiriúint don teirmeán.

Comhairle Práctach do Cheannaithe i mBuisceadh

Sula gcuirfidh tú an t-ordú 500 aonad:

• Iarr ar aonad samplaí a bhfuil tástáil déanta acu i gcompliance le EN 12184 (nó le ANSI/RESNA WC19 má tá an Mheáin Iartharach tar éis a spriocadh)
• Deimhnigh comhfhreagracht na mbatterí litiam (UN38.3, MSDS, IEC 62133)—tá sé seo thar a bheith tábhachtach do tharchur trí aer
• Ceistigh faoi mianach an margaidh i ndiaidh an tsoláthair: An rianann siad turgnaimh sa réigiún? An nuashonraíonn siad comhad teicniúla? Déanaimid.

Ag KS MED, ní dhíolaimid scoitirí gluaiseanna amháin—is comhpháirtithe le roinntí a sholáthraímid chun a rath a chinntiú. Mar sin, soláthraímid taighde agus forbartha le hainm cothrom (co-branded), saincheapadh do mhargaidh áirithe, agus prísú a bheidh soiléir go dtí ionad an phraghas a chomhlíonann costais comhfhreagrachta ón tosaigh. Gan aon phíosaí folaithe. Gan aon ghortaíochtaí deireanacha maidir le ceartaithe.

Ar ndóigh, nuair a bhíonn neamhspleáchas agus slándáil do chustaiméir ar scoitir gluaiseanna, níl aon rogha ann ach an bealach is fearr a roghnú. Mar sin, tá gach scoitir gluaiseanna a thagann ó ár líne tógála lán le lipéad—ach freisin le heagraíocht 20 bliain nó níos mó i bhforgáil gluaisteán le haghaidh leigheas.

Tuairim Deireanach: Tosaíonn teastais doirse, ach tógann an t-uafás fíor-ghníomhach trí thranspáireantacht, ionstraimiú agus eachtraí a bhfuil clú ar leith acu. Le heaspórtáil go níos mó ná 50 tír agus le níos mó ná 1,000 comhpháirtí sásta, d’fhoghlaim KS MED gur an t-athrá is fearr ar an dtacar bán is é táirge atá i gcompliance, oiriúnach agus a sheoladh ar am, gach uair.

Mar sin, an chéad uair eile a mheasann tú soláthraí scuabóga gluaiseanna, féach thar an mbroshúr. Iarr cruthú. Cuairt a thabhairt ar an bhfabhrac. Mar is é do chuid measúnaithe cuí inniu a chosnóidh do ghnó amárach sa tionscail seo.