Mozgáskorlátozottak számára szolgáló robottrollik CE- és ISO 13485-s tanúsítvánnyal: Mit kell ellenőrizniük az importőröknek nagyobb mennyiségű rendelés előtt

Ha európai, észak-amerikai vagy más szabályozott piacokra szándékozik mozgáskorlátozottak számára szolgáló segédeszközöket (mobilitási székerek) beszerezni újraértékesítés céljából, akkor a tanúsítványok nem csupán papírmunkát jelentenek – hanem az első védelmi vonalat képezik a visszahívások, a vámhatósági késedelmek és a hírnévromlás ellen. A NINGBO KS MEDICAL TECH CO., LTD (KS MED) több mint húsz éve foglalkozik a globális orvostechnikai eszközök szabályozási követelményeinek bonyolult rendszerének megértésével és kezelésével. És itt van az a tény, amelyet sok szállító nem fog elmondani Önnek: nem minden CE- vagy ISO 13485-tanúsítvány egyenértékű – különösen a mobilitási székek importjánál.

Szabaduljunk meg a felesleges zajtól! Az évek során túl sok importőrt láttunk, aki nagy mennyiségű rendelést adott le kizárólag egy szállító „CE-tanúsított” állítása alapján, majd később rájött, hogy a tanúsítvány elavult irányelvekre vonatkozik (pl. az MDD-re, nem az MDR-re), hiányzik belőle a bejelentett szervezet részvétele, vagy akár a megrendelt mobilitási szék konkrét modellje sem szerepel benne. Ez egy drága tanulság – amelyet gondos előkészületekkel elkerülhet.

Miért fontosak a CE-jelölés és az ISO 13485—többet jelentenek, mint egy címke

Először is tisztázzuk, hogy ezek a tanúsítások valójában mit jelentenek egy mozgáskorlátozottak számára kifejlesztett jármű esetében:

• CE-jelölés az EU orvosi eszközökre vonatkozó rendelete (MDR 2017/745) alapján: 2021. májusától a legtöbb motoros mozgáskorlátozottak számára kifejlesztett jármű—including many mobility scooters designed for users with limited mobility—az I. osztályú, sőt akár a IIa. osztályú orvosi eszközök közé tartozik. Ez azt jelenti, hogy a magasabb kockázatot jelentő modellek esetében a gyártó önálló nyilatkozata már nem elegendő. Egy érvényes CE-jelölésnek hivatkoznia kell egy érvényes műszaki dokumentációra, kockázatkezelési dokumentációra (ISO 14971), és amennyiben szükséges, értékelésre egy Megbízott Szervezettől (pl. TÜV, BSI).
• ISO 13485: Ez nem egy termék-tanúsítás, hanem egy minőségirányítási rendszer (QMS) szabványa. Ha egy gyártó ISO 13485 tanúsítással rendelkezik, ellenőrizze, hogy az akkreditált szervezet (pl. DNV vagy SGS) által kiadott-e, és hogy a tanúsítás a mozgáskorlátozottak számára kifejlesztett jármű tényleges gyártási helyét fedi-e le, nem csupán egy vállalati irodát.

A KS MED-nél minden mobilítási segédeszközt, amelyet szabályozott piacokra exportálunk, teljes CE MDR-megfelelőség és érvényes ISO 13485:2016 tanúsítvány támaszt meg. De ne csak a mi szavunkat fogadják el – ösztönözzük a vásárlókat, hogy kérjék a Megfelelőségi Nyilatkozatot, a vizsgálati jelentéseket (EN 12184 az elektromos meghajtású tolószékek/mobilitási segédeszközök számára), sőt, még a jiangsui gyártóüzemünk auditálását is.

Vörös zászlók, amelyekre figyelni kell

Kereskedelmi kiállításokon, például a Rehacare vagy a CMEF rendezvényeken gyakran felmerül a következő kérdés: „Hogyan ismerhető fel egy hamis vagy hiányos tanúsítvány?” Ez az ajánlásunk:

1. Pontatlan tanúsítványhatály: Ha a CE-tanúsítvány általánosan „mozgáskorlátozottak számára szolgáló eszközöket” említ, de nem határozza meg a modellszámokat vagy a műszaki paramétereket (akkumulátorfeszültség, maximális sebesség, teherbírás), akkor inkább hagyja el a terméket.
2. Hiányzó értesített szervezet száma: Az I. osztályú, mérőfunkciót ellátó vagy steril termékek – illetve bármely IIa+ osztályú eszköz – CE-jelölésén szerepelnie kell egy négyjegyű Értesített Szervezet (NB) számnak. Ha nincs szám? Valószínűleg nem felel meg az MDR előírásainak.
3. ISO 13485 tanúsítvány felügyeleti ellenőrzések nélkül: A tanúsítványok lejárnak. Kérje a legfrissebb felügyeleti ellenőrzési jelentést. A miénk évente frissül.

Egyszer egy európai ügyfelünk majdnem elvesztett egy konténert a rotterdami kikötőben, mert az előző szállítójuk „CE-tanúsítványa” a már elavult MDD-keretrendszer alapján került kiadásra. Segítettünk nekik az újratanúsításban – de ez három hónapjukba és ezrekbe került tárolási díjak formájában. Ne legyen Ön az importőr, aki így jár.

A háttérben: Hogyan biztosítjuk a megfelelőséget

A jiangsui 32 000 m²-es gyártótelepünk nemcsak nagy – hanem pontosságra épült. Az 50 darab keretfeldolgozó géppel, a 20 darab befecskendező berendezéssel és – különösen fontosan – a három japán Binks festékvonalunkkal (igen, mi vagyunk Kínában az egyetlen gurulószék-gyártó cég, aki ilyen felszereltséggel rendelkezik) teljes mértékben ellenőrizzük az alapanyagként használt alumíniumtól kezdve az utolsó összeszerelésig minden lépést. Miért fontos ez az Ön mobilitási segédeszközére?

Mivel a felületi minőség befolyásolja a korrózióállóságot, ami közvetlenül hat a hosszú távú biztonságra és az EN-szabványoknak való megfelelésre. A olcsó porfesték esetleg jól néz ki a fényképeken, de szállítás közben lepattan, vagy nem állja ki a sópermetezéses teszteket. A mi UV-metallizált kereteink? Több mint 500 órás korrózióállósági tesztet is sikeresen átmennek – ez szigorúan előírt eljárás minden mozgáskorlátozottak számára szolgáló elektromos segédeszköz esetében, mielőtt azok elhagyják raktárunkat.

Igen, minden egység 100%-os szállítás előtti ellenőrzésen megy keresztül: akkumulátor-teljesítmény, fékreakció, összecsukható mechanizmus integritása, valamint elektromágneses kompatibilitás (EMC). Ez feltétlenül kötelező. Éppen ez a fokú minőségirányítás miatt választják a forgalmazók rendszeresen minket a generikus OEM-gyártók helyett, amikor megbízható mozgáskorlátozottak számára szolgáló elektromos segédeszközök beszerzésére érzékeny piacokon. Valójában a mozgáskorlátozottak számára szolgáló elektromos segédeszközöket gyártó külön vonalunk párhuzamosan működik az elektromos tolószékek gyártóvonalával, így biztosítva a gázpedál kalibrálására és terepadaptálásra fordított szakmai figyelmet.

Gyakorlati tanács nagyobb mennyiségű vásárlóknak

Mielőtt leadná azt az 500 darabos rendelést:

• Kérjük, küldjenek mintaegységeket EN 12184 szabvány szerinti (vagy az USA-piacra célozva ANSI/RESNA WC19) vizsgálatra
• Erősítse meg a lítiumakkumulátorok megfelelőségét (UN38.3, anyagbiztonsági adatlap – MSDS, IEC 62133) – ez kritikus fontosságú a légi szállításhoz
• Érdeklődjön a piacfelügyeleti tevékenységről: nyomon követik-e a terepen bekövetkező eseteket? Frissítik-e a műszaki dokumentációt? Mi igen.

A KS MED-nél nem csupán mozgáskorlátozottak számára szolgáló robogókat értékesítünk – hanem partnerséget építünk a forgalmazókkal, hogy biztosítsuk sikeres működésüket. Ezért kínálunk közös márkájú kutatás-fejlesztést, piaconként testre szabott megoldásokat és átlátható árazást, amelybe már előre beépítettük a megfelelőségi költségeket. Nincsenek rejtett díjak. Nincsenek utólagos tanúsítási meglepetések.

Végül is, amikor ügyfele függetlensége – és biztonsága – egy mozgáskorlátozottak számára szolgáló robogón múlik, a kompromisszumok nem megengedettek. Ezért minden, a gyártósorunkról lecsorduló mozgáskorlátozottak számára szolgáló robogó nem csupán egy címkét, hanem egy 20 évnél is hosszabb, orvosi mozgáskorlátozottak számára szolgáló eszközök gyártásában szerzett tapasztalatot tükröző örökséget hordoz.

Végső gondolat: A tanúsítások nyitják meg az ajtókat, de a valódi bizalom átláthatóságon, nyomon követhetőségen és megbízható múltalapú tapasztalaton alapul. Az 50-nél több országba történő exporttal és az 1000-nél több elégedett partnertől származó visszajelzésekkel a KS MED azt tanulta meg, hogy a legjobb értékesítési üzenet egy megfelelő, megbízható termék – amelyet minden egyes alkalommal időben szállítanak.

Tehát legközelebb, amikor mobilitási segédeszköz-szállítót értékel, ne korlátozódjon a bemutatóanyagra. Kérjen igazolást. Látogasson el a gyárba. Mert ebben az iparágban a mai körültekintése holnap védi az üzletét.